Speciālistiem

Farmācijas kompānijas Gedeon Richter pārstāvniecība Latvijā piedāvā inovatīvo terapiju izstrādes kompānijas Biogen Idec radītus imūnmodulējošos medikamentus multiplās sklerozes ārstēšanai.

AVONEX® (Interferon beta-1a)  ir viens no pasaulē visvairāk lietotajiem medikamentiem recidivējošo MS formu ārstēšanā. Šobrīd AVONEX® lieto vairāk par 135 000 multiplās sklerozes pacientu (avots –Reuters News, Wed Apr 16, 2008), lai palēninātu invaliditātes progresēšanu un mazinātu slimības paasinājumus. Latvijā AVONEX®(recepšu medikaments)  ir iekļauts valsts kompensējamo zāļu sarakstā un šo terapiju var saņemt pacienti, kuriem ir atbilstošas MS klīniskās izpausmes formas. 

Vairāk par AVONEX®

Monoklonālās antivielas

TYSABRI® (natalizumab) ir jauna terapija recidivējoši remitējošo MS formu ārstēšanai. TYSABRI®  lieto tikai monoterapijā, ja interferonu vai glatiramera acetāta terapija ir bijusi neefektīva vai pie ātri attīstošas smagas MS. Šīs terapijas pielietošana atbilstoši klīniskiem pētījumiem nodrošina invaliditātes samazināšanos un saglabā aktīvo dzīvildzi, pretēji salīdzinošai terapijai, kuras pielietojums analogā slimības stadijā nedod vēlamo efektu. Šobrīd TYSABRI® terapiju saņem vairāk nekā 56,700 MS pacientu visā pasaulē. Arī Latvijā ir pieejams TYSABRI®, un to  lieto (dati uz 2010.gada decembri)  4 cilvēki, bet 2 cilvēki ārstēties brauc no Krievijas

. Šī terapija pašreiz nav iekļauta valsts kompensējamo zāļu sarakstā.

Vairāk par TYSABRI®

TYSABRI® ietekme uz pacientu dzīves kvalitāti - pētījums

Pēc gadu ilguša pētījuma, kurā multiplās sklerozes pacienti lietoja medikamentu TYSABRI®, ir zināmi pirmie rezultāti, kas apliecina pacientu dzīves kvalitātes uzlabošanos.

Pacienti ir atzinuši, ka ir samazinājies nogurums, uzlabojusies izziņas funkcija, kā arī uzlabojušās citas organisma darbības, ko pierāda arī analīžu rezultāti. Pētījuma, kas tika veikts sadarbībā ar Health Care Inc (veselības pētniecības organizācija), galvenais mērķis bija novērtēt Tysabri lietotāju pieredzi un veselības stāvokli, lietojot medikamentu reālā ikdienas dzīvē. Pētījums tika prezentēts Amerikas Neiroloģijas Akadēmijas sanāksmē, kas notika Toronto no 10. līdz 17. aprīlim.

“Ņemot vērā to, ka multiplā skleroze ir progresējoša slimība, kas ietekmē pacientu gan fiziski, gan psiholoģiski, tā var atstāt nozīmīgu ietekmi uz pacienta dzīves kvalitāti”, teica Viljams Stjuarts (William Stuart), Atlantas Multiplās sklerozes centra direktors. “Rezultāti, kas balstīti uz reālu pacientu vērtējumu, ir ļoti svarīgi, lai saprastu kāds labums ir iegūstams ilgtermiņā no TYSABRI® ārstēšanas kursa.”

Gada garumā tika vērtēti pacientu ziņojumu rezultāti (PRO). Informācija tika apkopota pēc trešās, sestās un divpadsmitās devas saņemšanas. Lielākā daļa (77.8 %) pētījuma dalībnieku bija sievietes, vecumā no 40 līdz 50 gadiem. Rezultāti iegūti izmantojot Pacientu aptaujas tabulu SF-12v2, kā arī  29 jautājumu Multiplās sklerozes ietekmes skalu MSIS-29. No abu veidu pacientu ziņojumiem var secināt, ka dzīves kvalitāte uzlabojas gan fiziskā, gan psiholoģiskā ziņā.Tāpat samazinās nogurums, kas ietekmē ikdienas gaitas, un uzlabojas izziņas funkcija. Aptauju rezultātus salīdzinot ar medicīnisku pētījumu rezultātiem, tie lielā mērā sakrīt, norādot uz TYSABRI® pozitīvo ietekmi.

Izziņas funkcijas izpētei tika izmantota sešu jautājumu skala (MOS-Cog Scale), un tika konstatēti šādi uzlabojumi – labākas spriešanas spējas, uzlabojas atmiņa un koncentrēšanās spēja, reakcijas ātrums, kā aŗī spēja vienlaicīgi uzsākt vairākas darbības.

TYSABRI® ir apstiprināts 45 pasaules valstīs.

Pētījuma (AFFIRM) dati, kas publicēti New England Journal of Medicine liecina, ka pēc divu gadu ilga ārstēšanas kursa ar TYSABRI®, par 68% samazinās paasinājumu skaits. Salīdzinājumā ar placebo grupu,  multiplās sklerozes radīto traucējumu progresēšana samazinās par 42 – 54 procentiem, savukārt, 37 % eksperimentālās ārstēšanas pacientu, slimības simptomi samazinājās līdz minimuma vai pazuda pilnībā.

TYSABRI® lietošanai ir novērotas blakusparādības, tādas kā aknu saslimšnas, pastiprināta uzņēmība pret dažādām infekcijām, galvassāpes, nogurums, PML risks.

Publikācija no http://www.eurekalert.org. Rakstu angļu valodā, lasiet šeit.

Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pozitīvI NOVĒRTĒJUSI fampyra reģistrācijas pieteikumu

Informācija angļu valodā lasāma šeit.

Cūga, Šveice (2011. gada 20. maijā). „Biogen Idec” (NASDAQ: BIIB) šodien ir paziņojis, ka saņemts Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pozitīvs atzinums FAMPYRA^® (ilgstošas darbības fampridīna tablešu) reģistrācijai ar nosacījumiem. Balstoties uz CHMP ieteikumu, „Biogen Idec” paredz, ka FAMPYRA tirdzniecības atļauja tiks saņemta 67 dienu laikā.  

„Mēs esam ļoti gandarīti par CHMP lēmumu. Staigāšanas traucējumi ir bieži sastopams simptoms multiplās sklerozes slimniekiem, un mēs priecājamies Eiropā piedāvāt perorālu terapiju, lai apmierinātu lielo medicīnisko pieprasījumu,” sacīja „Biogen Idec” attīstības direktors Dr. Normans Puckis. „Neatkarīgi no MS veida FAMPYRA piedāvās pacientiem jaunu ārstēšanas iespēju, lai uzlabotu staigāšanu. Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem ļaus mums piegādāt šo ārstniecības līdzekli pacientiem Eiropas tirgos šā gada vasarā.” 

CHMP iesaka izsniegt FAMPYRA tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, lai uzlabotu staigāšanas spējas pieaugušiem multiplās sklerozes (MS) slimniekiem, kam ir staigāšanas traucējumi (4 līdz 7 punkti pēc paplašinātās invaliditātes stāvokļa skalas (EDSS)). FAMPYRA efektivitāte ir pierādīta visu veidu – gan recidivējoši remitējošās, gan progresējošās formas – MS slimniekiem. FAMPYRA var lietot atsevišķi vai kopā ar pašreizējo MS terapiju, ieskaitot imūnmodulējošos preparātus. 

„Staigāšanas traucējumi ir viena no galvenajām MS slimnieku problēmām,” sacīja Diseldorfas universitātes Neiroloģijas slimnīcas profesors Dr. Bernds K. Kīseiers (Vācija). „FAMPYRA palielinās iespējas uzlabot pacientu staigāšanu, tādējādi palīdzot viņiem ikdienas nodarbēs.» 

Divos III posma klīniskajos pētījumos ievērojami lielākai daļai (p<0.001) ar FAMPYRA ārstēto pacientu bija novērojami konsekventi staigāšanas ātruma uzlabojumi salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 34,8% pret 8,3% un 42,9% pret 9,3%). Paaugstināta atbildes reakcijas pakāpe FAMPYRA grupā tika novērota visiem pētījumā ietvertajiem MS veidiem. 

Ar FAMPYRA ārstētajiem slimniekiem, kuriem abos pētījumos tika novēroti konsekventi uzlabojumi, staigāšanas ātrums vidēji palielinājās par 25,2% un 24,7% salīdzinājumā ar 4,7% un 7,7% placebo grupai. 

Abos pētījumos attiecīgi 31,7% un 34,5% ar FAMPYRA ārstēto pacientu bija novērojams 20% uzlabojums salīdzinājumā ar 11,1% un 15,3% placebo grupā. 

Lielākā daļa šo pētījumu dalībnieku lietoja arī imūnmodulējošos ārstniecības preparātus, tostarp interferonus, glatiramera acetātu un natalizumabu, taču staigāšanas spēju apjoma uzlabojums nebija atkarīgs no citas vienlaikus veiktās ārstēšanas. 

Pacienti apstiprināja staigāšanas spēju uzlabojumu nozīmīgumu, izmantojot 12 punktu multiplās sklerozes staigāšanas skalu (MSWS-12) – pacientu novērtējums, kas mēra staigāšanas traucējumu ietekmi uz spēju veikt ikdienas darbības. 

Fampridīnu ir izstrādājis uzņēmums „Acorda Therapeutics, Inc.”, kas šīs zāles pārdod Amerikas Savienotajās Valstīs ar tirdzniecības nosaukumu AMPYRA^® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Uz 2010. gada 31. decembri ASV aptuveni 40 tūkstoši MS slimnieku bija saņēmuši recepti ilgstošās darbības fampridīna tablešu iegādei. „Biogen Idec” plāno pārdot un turpmāk pilnveidot šo izstrādājumu ārpus ASV saskaņā ar licences līgumu ar „Acorda”. 

„Tūkstošiem pacientu Amerikas Savienotajās Valstīs ir piedzīvojuši staigāšanas uzlabojumus kopš terapijas uzsākšanas ar šo medikamentu, un mēs esam gandarīti, ka CHMP lēmums drīzumā padarīs FAMPYRA pieejamu arī slimniekiem Eiropā,” sacīja „Acorda Therapeutics, Inc.” galvenais zinātniskais līdzstrādnieks Dr. Endrū R. Blaits. „Esam arī apmierināti ar augsto sadarbības līmeni starp „Acorda” un „Biogen Idec”, kas paplašinās to MS slimnieku skaitu, kas var gūt labumu no šī nozīmīgā medikamenta.”

Pagājušajā nedēļā FAMPYRA tika apstiprināts arī Austrālijā staigāšanas spēju uzlabošanai pieaugušiem MS pacientiem. 

Par reģistrāciju ar nosacījumiem

Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem piešķir zālēm ar pozitīvu ieguvuma/riska novērtējumu, kuras apmierina medicīnisku pieprasījumu pēc zālēm, kad labums sabiedrības veselībai no tūlītējas pieejamības atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka joprojām nepieciešami papildu dati. Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem ir jāpagarina katru gadu. Tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem piešķiršanas FAMPYRA noteikumi ietver komitejas ieteikumu „Biogen Idec” veikt turpmākus pētījumus, lai noskaidrotu vairāk par zāļu priekšrocībām un drošumu ilgtermiņā. Galvenokārt pētījumi sniegs informāciju par zāļu priekšrocībām, kas saistītas ar pārējiem aspektiem, nevis tiešu ietekmi uz staigāšanas ātrumu. Šīs prasības pilnīgi atbilst jau ieplānotajiem pēcreģistrācijas pilnveidošanas pasākumiem. 

Par FAMPYRA

FAMPYRA ir ilgstošas darbības zāles tablešu formā (fampridīns: 4-aminopirīns, 4-AP jeb delfampridīns). FAMPYRA ir izstrādāts, lai uzlabotu staigāšanu pieaugušiem MS slimniekiem. Multiplās sklerozes gadījumā bojātais mielīns atver kanālus aksonu membrānā, ļaujot noplūst kālija joniem un vājinot pa nerviem nosūtīto elektrisko impulsu. Pētījumi liecina, ka fampridīns var veicināt pārneses procesu pa bojātajiem nerviem, kas var izraisīt staigāšanas spēju uzlabošanos. Šo ilgstošās darbības zāļu formu ar nosaukumu AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg ir izstrādājis un izlaidis ASV tirgū uzņēmums „Acorda Therapeutics, Inc.”. „Biogen Idec” plāno pārdot un turpmāk pilnveidot šo izstrādājumu ārpus ASV saskaņā ar licences līgumu ar „Acorda”. 

FAMPYRA ir izstrādāts, izmantojot Elan’s Matrix Drug Absorption System (MXDAS^™) tehnoloģiju, un to izgatavo „Elan”. 

Par „Biogen Idec”

„Biogen Idec” izmanto visprogresīvākos zinātnes sasniegumus, lai atklātu, izstrādātu, ražotu un pārdotu ārstniecības līdzekļus smagu slimīgu ārstēšanai, galveno uzmanību pievēršot neiroloģijai, imunoloģijai un hemofīlijai. 1978. gadā dibinātais „Biogen Idec” ir pasaulē vecākais neatkarīgais biotehnoloģiju uzņēmums. Slimnieki visā pasaulē gūst labumu no tā multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļiem, un uzņēmuma ienākumi pārsniedz četrus miljardus ASV dolāru gadā. Lai iepazītos ar preču marķējumu, paziņojumiem presei un papildu informāciju, lūdzu, apmeklējiet www.biogenidec.com. 

Piesardzības paziņojums

Šī informācija plašsaziņas līdzekļiem satur nākotnē vērstus izteikumus par FAMPYRA^® attīstību un tirdzniecību. Šādiem nākotnē vērstiem izteikumiem var būt pievienoti vārdi „paredzēt”, „uzskatīt”, „novērtēt”, „gaidīt”, „prognozēt”, „iecerēt”, „var”, „plānot”, „būs” un citi vārdi un termini ar līdzīgu nozīmi. Pārmērīgi nepaļaujieties uz šiem izteikumiem, jo tie ir saistīti ar riskiem un neskaidrībām, kas var izraisīt no šajos izteikumos atspoguļotajām būtiski atšķirīgas sekas, tostarp atkarībā no klīnisko pētījumu rezultātiem, no pārvaldes institūciju apstiprinājumu iegūšanas, no nelaimes gadījumiem, no preču konkurences, no kompensācijas pieejamības mūsu zālēm, no nelabvēlīgiem tirgus un ekonomikas apstākļiem, no problēmām mūsu ražošanas procesos un attiecībās ar trešajām pusēm, no nespējas ievērot valsts noteikumus, kā arī no šādu noteikumu grozījumu iespējamās negatīvās ietekmes, no mūsu spējas aizsargāt sava intelektuālā īpašuma tiesības un šā procesa izmaksām, kā arī citiem riskiem un neskaidrībām, kas aprakstīti Vērtspapīru un biržas komisijai (SEC) iesniegtā mūsu jaunākā gada vai ceturkšņa pārskata sadaļā „Riska faktori”. Šie izteikumi ir balstīti uz mūsu pašreizējiem uzskatiem un prognozēm un attiecas vienīgi uz informācijas plašsaziņas līdzekļiem izplatīšanas dienu. Mēs neuzņemamies nekādus pienākumus publiski atjaunināt nevienu no uz nākotni vērstajiem izteikumiem.